当时方位:主页食物资讯世界食物从NMN获批聊一聊美国新膳食成分NDI

  时刻：2022-08-13 08:11来历：食物同伴网作者： 孟雅红原文:

  中心提示：近来，美国食物药品监督管理局（FDA）官网揭露了尚科生物医药（上海）有限公司提交的β-烟酰胺单核苷酸（β-NMN）的新膳食成分（NDI）原始告知以及FDA承认函，承认其NMN质料成功经过NDI批阅。这代表FDA官方正式承受NMN作为一种新物质开端被接收并同意NMN能够在美国作为膳食弥补剂质料成分运用。

  近来，FDA）官网揭露了尚科（上海）有限公司提交的-烟酰胺核苷酸（-NMN）的新膳食成分（NDI）原始告知以及FDA承认函，承认其NMN质料成功经过NDI批阅。这代表FDA官方正式承受NMN作为一种新物质开端被接收并同意NMN能够在美国作为膳食弥补剂质料成分运用。

  2016年8月12日，美国FDA发布一份标题为《膳食弥补剂：新膳食成分告知和有关问题》的职业攻略修订草案。修订后的攻略草案一旦定稿，将有利于职业评价是否提交NDI或含有NDI的膳食弥补剂的上市前安全告知，以及预备此类上市前安全告知（也称为NDI告知）。

  现在许多企业或许关于NDI会有一些疑问，现针对我们比较重视的问题，食物同伴网来为我们逐个作出回答。

  NDI是“New Dietary Ingredient”的缩写，也称之为“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投进美国商场的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的一切膳食成分。根据《联邦食物、药物和化妆品法案》，膳食成分包括：维生素；矿物质；草本植物或其他植物；氨基酸；经过增加总膳食摄入量来弥补膳食的物质；以上成分的浓缩物、代谢物、提取物或组合。

  《联邦食物、药物和化妆品法案》要求出售含有NDI的膳食弥补剂的制造商和分销商，有必要在产品进入州际交易前至少75天向FDA提交安全性资料做存案，即NDI告知，提交的资料应尽或许使FDA作出“可确保产品满意安全”的定论。

  计划出售新膳食成分的制造商/分销商、含有新膳食成分的膳食弥补剂的制造商/分销商一定要提交上市前告知。

  NDI告知的中心问题是判别质料是否归于NDI。现在美国官方并未发布“已用于膳食弥补剂的质料清单”，虽然有职业协会发布过相似的清单，但这些清单并未取得FDA认可。产品的生产商/经销商需求自行判别产品质料是不是满意NDI存案的要求。企业详细判别可参阅NDI决策树。

  根据美国联邦法规21 CFR 190. 6，告知中有必要包括以下信息：

  （1）含有NDI的膳食弥补剂或NDI的制造商/分销商的称号和完好地址；

  （2）上市前NDI的称号，包括任何草药或其他植物的拉丁称号 （含作者） ；

  （3）含有NDI的膳食弥补剂或膳食弥补剂的描绘，包括NDI在膳食弥补剂中的水平；在膳食弥补剂的标签中引荐或主张的运用条件，或许假如在膳食弥补剂的标签中没有引荐或主张的运用条件，则为膳食弥补剂的一般运用条件；

  （4）运用前史或其他安全根据阐明，当在膳食弥补剂标签中引荐或主张的条件下运用时，能够合理地预期膳食成分是安全的，包括对已发表文章或其他根据的引证，这些根据是经销商或制造商得出定论以为新膳食弥补剂是安全的根据。凡为支撑告知而供给的已发布信息，应附上参阅资料的复印件。假如提交的资料有任何部分是外语的，应附有精确完好的英文译文；

  FDA在收到企业提交的NDI告知资料后会进行保密处理90天。90天期满后，美国FDA将在公共信息渠道做发布，但涉及到商业秘要或其他秘要信息在外。

  企业可在提交的新膳食成分75天上市前告知页面中找到下载电子表格，其间包括FDA迄今为止已审阅的揭露显现的新膳食成分告知（NDINs）列表。也能够根据NDI告知编号、NDI称号或公司等信息查询提交的新膳食成分的75天上市前告知。可是，其间一些告知包括受版权维护的资料，只能够经过信息自在（FOI）恳求取得或在檀卷公共阅览室亲身检查。

  本文由食物同伴网编译，供网友参阅，食物同伴网供给欧盟、美国、英国、俄罗斯、日本、韩国、东南亚、西班牙等国家或区域的进出口合规咨询服务，欢迎垂询，Email：、.

  [食物资讯查找] [加入收藏] [告知老友] [打印本文] [封闭窗口]

  宁夏自治区商场监管厅举行中小学食堂大宗食材供货商警示约谈会 标准食材收购行为

  青海省商场监督管理局“你点我检”危险预警系列（七）休闲肉制品的消费提示

  宁夏回族自治区商场监督管理厅 2024年食物安全监督抽检信息公示 （第二十六期）

  专业渠道成果开店创业愿望，众投盟2024第15届（石家庄）世界展 7月19日在石家庄邀您参与

上一篇: 【48812】化州一食品厂被处分5000元！由于这个

下一篇: 精川食品厂蒸汽流量计大比拼：一体VS分体哪个才是你的选择？